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In-vitro-Diagnostika (IVD)

In-vitro-Diagnostik-Tests (IVD) dienen der Analyse von Patientenproben wie Blut, Gewebe und anderen Körperflüssigkeiten, um Krankheiten zu erkennen, die Behandlung zu steuern und den Gesundheitszustand zu überwachen. Der Begriff „in vitro“ bedeutet „im Glas“; In-vitro-Tests werden außerhalb des Körpers durchgeführt, im Gegensatz zu In-vivo-Tests, die innerhalb eines lebenden Organismus stattfinden.

In-vitro-Diagnostika (IVD) spielen eine entscheidende Rolle im modernen Gesundheitswesen und unterstützen die Entscheidungsfindung über das gesamte Versorgungskontinuum hinweg – von der Vorsorge und Frühdiagnose bis hin zur Prognose, personalisierten Behandlung und Langzeitüberwachung. Obwohl IVDs bis zu 70 % der klinischen Entscheidungen beeinflussen, machen sie weniger als 1 % der Gesundheitsausgaben in der EU-27, im Vereinigten Königreich und in der EFTA aus, was verdeutlicht, wie umfangreich die von ihnen gelieferten klinischen Informationen im Verhältnis zu den Gesundheitsausgaben sind (1).

IVDs können in Laboren oder in patientennahen Umgebungen mittels Point-of-Care- und Heimtests durchgeführt werden. Je nach klinischer Fragestellung, Probentyp und dem zu messenden biologischen Zielmolekül kommen unterschiedliche diagnostische Ansätze zum Einsatz:

  • Immunoassays wie ELISA, Lateral-Flow-Assays und Radioimmunoassays nutzen Antikörper-Antigen-Wechselwirkungen, um Proteine, Antigene oder Antikörper nachzuweisen oder zu quantifizieren.

  • Die Immunhistochemie nutzt Antikörper, um spezifische Biomarker im Gewebe zu identifizieren und zu lokalisieren.

  • Die molekulare Diagnostik nutzt Techniken wie PCR und Sequenzierung, um spezifische DNA- oder RNA-Sequenzen nachzuweisen.

Zusammen unterstützen diese Ansätze alles von Schnelltests auf Infektionskrankheiten bis hin zu detaillierteren molekularen und gewebebasierten Analysen in Bereichen wie der Onkologie und der personalisierten Medizin.

Der IVD-Arbeitsablauf

Obwohl einzelne Tests variieren, folgen die meisten IVD-Arbeitsabläufe vier groben Phasen:

  1. Probenentnahme: Es wird eine geeignete Patientenprobe entnommen, die den Gesundheitszustand der Person genau widerspiegelt.
  2. Probenvorbereitung: Die Probe wird gegebenenfalls aufgeteilt, verdünnt, gefiltert oder anderweitig aufbereitet, um das Zielmolekül für die Analyse geeignet zu machen.
  3. Testdurchführung: Der Zielanalyten wird mithilfe der geeigneten diagnostischen Methode nachgewiesen oder gemessen, wobei Kontrollen dazu beitragen, die Leistungsfähigkeit des Assays zu bestätigen.
  4. Auswertung: Die Ergebnisse werden anhand von Referenzbereichen, Schwellenwerten oder anderen klinischen Informationen bewertet, um eine aussagekräftige klinische Interpretation zu ermöglichen.

2BScientific Limited bietet eine Reihe von IVD-Produkten und diagnostischen Reagenzien von spezialisierten Anbietern an und unterstützt damit Arbeitsabläufe von der Testentwicklung über die Probenanalyse bis hin zum Nachweis und zur Qualitätskontrolle.

Unsere IVD-Produktreihen

Bevor ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) ein zuverlässiges Ergebnis liefern kann, benötigt es zuverlässige Komponenten. Viele diagnostische Assays basieren auf sorgfältig charakterisierten Antikörpern, Antigenen, Kontrollen, Kalibratoren und Nachweisreagenzien. Die Auswahl hochwertiger, gut charakterisierter Reagenzien von spezialisierten Anbietern ist daher entscheidend für die Sensitivität, Spezifität und Konsistenz des Assays.

Medix Biochemica ist ein führender Anbieter von Rohstoffen für die IVD-Entwicklung, darunter Antikörper und Antigene für Immunoassays sowie aufbereitetes Plasma und Serum, die als Ausgangsmaterialien für IVD-Kontrollen und Kalibratoren verwendet werden können. Das Portfolio des Unternehmens deckt diagnostische Bereiche ab, die von Infektionskrankheiten und kardiovaskulären Untersuchungen bis hin zu Tumormarkern und Stoffwechselerkrankungen reichen.

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Empfohlener IVD-Anbieter

Medix Biochemica ist ein finnisches Biotechnologieunternehmen, das 1985 gegründet wurde und sich auf hochwertige Rohstoffe und Diagnosetests für den globalen Markt spezialisiert hat. Wir entwickeln, produzieren und vermarkten wichtige Rohstoffe, darunter Antikörper, Antigene und biologische Wirkstoffe für In-vitro-Diagnostik-Unternehmen sowie Schnelltests für die menschliche Gesundheitsversorgung weltweit. Die kürzlich hinzugekommenen Unternehmen Lee BioSolutions und EastCoast Bio ergänzen unser Angebot an wichtigen Rohstoffen für die In-vitro-Diagnostik-Branche.

Literaturverzeichnis

  • [Internet]. Brüssel: MedTech Europe; 2025 [zitiert am 8. September 2026]. Verfügbar unter: https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2025/12/ivd-m-report-2025_final.pdf

  • Journal of International Medical Research. Februar 2025; 53(2):03000605251315913.

  • Essays in Biochemistry. 30. Juni 2016; 60(1):111–20.

  • Bioinformation. 31. Oktober 2025; 21(10):3595.

  • Molecular Medicine Reports. 3. April 2023; 27(5):104.