Serum ist der flüssige Anteil des geronnenen Blutes. Im Gegensatz zu Plasma wird dem Blut nach der Sammlung vom Tier kein Antikoagulans hinzugefügt. Serum wird zentrifugiert, um das Gerinnsel von der Flüssigphase zu trennen, was zu einem Produkt führt, das frei von Zellen, Fibrin und Gerinnungsfaktoren ist.

Rinderserum wird basierend auf dem Alter der Tiere bei der Serumgewinnung kategorisiert. Das Alter des Tieres ist wichtig, da es die Eigenschaften des Serums beeinflusst:

• Fetales Rinderserum stammt von Föten
• Neugeborenes Kalbserum stammt von Kälbern, die jünger als drei Wochen sind
• Kalbserum stammt von Kälbern im Alter von etwa drei Wochen bis zu einem Jahr
• Erwachsenes Rinderserum stammt von älteren Rindern (d.h. älter als 12 Monate)
• Spenderrinderserum stammt von Spendertieren, die bis zu drei Jahre alt sein können

FBS ist das begehrteste und teurste Serum. Es hat den Vorteil gegenüber anderen Quellen, dass es die niedrigsten Antikörperspiegel und die höchsten Konzentrationen an Wachstumsfaktoren aufweist.

Zussätzliche Quellen für Serum sind verfügbar und in der Regel kostengünstigere Optionen. Diese können auch als FBS-Alternativen beschrieben werden und können dort verwendet werden, wo Budgetbeschränkungen die Verwendung billigerer Materialien erfordern oder Anwendungen es zulassen, Serum mit höheren Antikörper- und Endotoxingehalt zu verwenden. Alternativen umfassen:

• Neugeborenes Kalbserum – Nützlich für die Kultur der meisten Säugetierzelllinien
• Kalbserum – Nützlich für Fermentationsprozesse, als Stabilisator und Kontrolle
• Erwachsenes Rinderserum – Wird traditionell als Zusatz zu Zellkulturmedien und als Kontrolle verwendet
• Spenderrinderserum – Wird zu denselben Zwecken wie Kalbserum verwendet, zeigt jedoch niedrigere Endotoxinwerte

Die ISIA (International Serum Industry Association, www.serumindustry.org) hat Branchenstandards und ein Zertifizierungsprogramm etabliert, um den Nutzern von Serum zu helfen, die Integrität der Lieferkette von FBS und anderen tierischen Seren zu bestätigen. Große Unternehmen, die FBS weltweit sammeln und verkaufen (einschließlich LSP), sind Mitglieder der ISIA.

Die Mission der ISIA ist es, „unbedingte Standards der Exzellenz und Ethik in den Geschäftspraktiken der globalen Industrie für tierisches Serum und tierische Produkte zu etablieren, zu fördern und deren Einhaltung zu gewährleisten“. Ihr Hauptfokus liegt auf „Sicherheit und sicherer Nutzung von Serum und tierischen Produkten durch richtige Herkunftstracierung, Wahrhaftigkeit in der Kennzeichnung und geeignete Standardisierung und Aufsicht“.

Als Nutzer von Serum können Sie sicher sein, dass das FBS, das Sie von LSP erhalten, aus der auf dem Produktetikett angegebenen Herkunft stammt. Sofern im COA und auf dem Produktetikett nichts anderes angegeben ist, wurde das FBS auch nicht mit anderem Material vermischt.

Die Zertifizierung zeigt die vollständige Einhaltung der ISIA-Rückverfolgbarkeitsstandards nach einer unabhängigen Prüfung. Als ISIA-Rückverfolgbarkeit-zertifiziertes Unternehmen stellt LSP sicher, dass die Rückverfolgbarkeit durch die gesamte Lieferkette hinweg etabliert wird, vom Rohmaterial über die Verarbeitung bis hin zur Auftragsabwicklung.

USDA Grade FBS ist FBS nicht-amerikanischer Herkunft, das vom United States Department of Agriculture (USDA) als akzeptabel für den Import in die USA betrachtet wird. Diese Länder sind als frei von Rinder-Transmissible Spongiform Encephalopathy (BSE) und Maul- und Klauenseuche (FMD) definiert. Zu den Ländern gehören Neuseeland, Australien, Mexiko und andere mittelamerikanische Länder. Mit Ausnahme von Neuseeland (das ohne zusätzliche Tests importiert werden kann) muss das Serum bei der Einfuhr zunächst in Quarantäne genommen werden, bevor Proben in USDA-Einrichtungen getestet werden, um die Freiheit von Blauzungenvirus und im Fall von australischem Serum auch von Akabane-Virus sicherzustellen. Die Bezeichnung „USDA-zugelassen“ ist irreführend, da das USDA das Serum nicht „genehmigt“. Was dies tatsächlich bedeutet, ist, dass das Serum gemäß der USDA-Methode auf Sicherheit getestet wurde. Die ISIA (International Serum Industry Association) ermutigt ihre Mitglieder, die Kennzeichnung so zu ändern, dass die tatsächliche Herkunft des Serums ohne Erwähnung des „USDA“ angegeben wird.

EU Grade FBS ist FBS südamerikanischer Herkunft, das gemäß der Kommissionsverordnung (EU) Nr. 142/2011 in die EU importiert werden darf. Dieses Material darf auch in bestimmte asiatische Länder importiert werden. EU Grade darf derzeit nicht in die USA importiert werden. Die ISIA ermutigt ihre Mitglieder, die Kennzeichnung zu ändern, um die tatsächliche Herkunft des Serums anzugeben.

Das Herkunftsland für FBS bezieht sich auf das Land, in dem das rohe Blut gesammelt wurde. Zu den wichtigsten FBS-Produzentenländern gehören Australien, Kanada, Mittelamerika, Neuseeland, Südamerika und die USA. Während einige Länder als wünschenswertere Quellen für FBS angesehen werden können als andere, ist es nicht zutreffend, dass FBS aus einem bestimmten Land besserer Qualität ist. Die Wunschwürdigkeit ist mit dem Krankheitsstatus jedes Landes verbunden (wie von der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) beschrieben), der für die jeweilige Anwendung des Serums relevant ist. Zudem spielt Angebot und Nachfrage eine Rolle, wodurch einige FBS-Quellen teurer sind als andere. Dies ist besonders der Fall für Neuseeland und Australien, deren Inseln weitgehend von Rinderkrankheiten unberührt geblieben sind.

Die OIE überwacht die weltweite Häufigkeit von Tierkrankheiten, einschließlich BSE, und veröffentlicht diese Informationen regelmäßig. Regulierungsbehörden und Verarbeiter nutzen diese als einen der entscheidenden Faktoren, um zu entscheiden, welche Länder als Quelle für Serum für bestimmte Anwendungen verwendet werden können, wobei Seren, die für die industrielle Nutzung wie Impfstoffherstellung akzeptiert sind, normalerweise den höchsten Preis auf dem Markt verlangen.

LSP gibt die Herkunft jeder Charge von FBS auf dem Produktetikett an. Darüber hinaus wird diese gleiche Chargeninformation auch im Certificate of Analysis (COA) bereitgestellt. Als ISIA Traceability-zertifiziertes Unternehmen kann LSP Rohmaterialien bis zum ursprünglichen Lieferanten und Schlachthof oder Spenderhof zurückverfolgen, wo das Material gesammelt wurde. Dies bietet absolute Gewissheit, dass das Material aus dem angegebenen Land stammt.

Weitreichende Vorschriften regeln alle Aspekte der Produktion von Serum und anderen tierischen Produkten sowie deren anschließender Verwendung. Die Europäische Union und die Vereinigten Staaten sind Hauptnutzer dieser Materialien, während Japan, Indien und China als wichtige Akteure auf dem Vormarsch sind. Die wichtigsten Rindfleischproduzentenländer sind die Vereinigten Staaten und Kanada, Australien und Neuseeland sowie mehrere südamerikanische Nationen. Tiergesundheit und -wohlfahrt, Schlachtbedingungen, Hygiene und alle anschließenden Behandlungen und Prozesse sind streng geregelt und werden von nationalen Veterinärbehörden gemäß nationalen Gesetzen und den Gesetzen der einführenden Länder überwacht.

Der Rahmen für tierische Nebenprodukte wird durch die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 und die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 142/2011 definiert. Diese Verordnungen sollen die Anforderungen vereinfachen und die administrative Belastung der Industrie verringern, mit einem besonderen Fokus auf einen risikobasierten Ansatz bei der Handhabung von tierischen Nebenprodukten, die für die Herstellung technischer Produkte bestimmt sind und nicht in die Lebensmittel- oder Futtermittelkette gelangen sollen. Die Verordnung (EU) Nr. 294/2013 wurde kürzlich hinzugefügt. Diese Verordnungen regeln die Einfuhr, Zertifizierung, Handhabung und Transportanforderungen für „rohe“ tierische Nebenprodukte, abgeleitete Produkte, blutbasierte Produkte und Zwischenprodukte und definieren, wann Geräte oder Produkte ihr Endziel erreicht haben und/oder nicht mehr unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 fallen.

Die ISIA (International Serum Industry Association) hat eine aktive Rolle in der Diskussion mit verschiedenen Regulierungsbehörden bei der Entwicklung dieser und anderer Verordnungen gespielt.

Jede Charge von LSP FBS wird auf Freiheit von Bakterien, Pilzen, Hefen, Mykoplasmen (M. bovis, M. arginini und A. laidlawii) und spezifischen Rinder-Viren getestet. Chargen werden auch auf die Fähigkeit getestet, das Wachstum bestimmter Zelllinien zu unterstützen. Darüber hinaus wird jede Charge auch auf Standardparameter getestet. Diese umfassen Endotoxine, pH-Wert, Osmolalität, Proteingehalt, Albumin, IgG und Hämoglobinwerte. Details für jede Charge sind im Certificate of Analysis (COA) aufgeführt.

Einige Chargen von Serum aus verschiedenen Ländern können Spuren von Tetracyclinen enthalten. Dies liegt daran, dass die Tiere vor der Schlachtung Tetracycline in ihrer Nahrung erhalten haben. Dies tritt typischerweise in Ländern wie den USA und Australien auf, in denen Rinder in Fütterungsbetrieben gehalten werden. In Brasilien werden die Rinder hauptsächlich mit Gras gefüttert und haben daher kein Tetracyclin im Serum. Wir testen unser FBS aus Brasilien routinemäßig nicht auf Tetracycline, aber dieser Test kann auf Wunsch durchgeführt werden.

Alle LSP FBS wird auf das Bovine Viral Diarrhoea Virus (BVD-V), das Bovine Parainfluenza-3 Virus (PI3), die Infektiöse Bovine Rhinotracheitis (IBR) und Antikörper gegen das Bovine Viral Diarrhoea Virus (BVD-AB) getestet.

Jede Charge von LSP FBS wird auf das Fehlen von Bakterien, Pilzen, Hefen und Mykoplasmen getestet. LSP FBS wird auch durch drei aufeinanderfolgende Filter mit einer Porengröße von 100 nm (0,1 μm) steril gefiltert. Die Ergebnisse der Mikrobentests für jede Charge Serum werden im COA bereitgestellt. Bitte beachten Sie jedoch, dass Sterilität nach dem Öffnen nicht garantiert werden kann. Die Anwendung aseptischer Techniken während der Handhabung wird empfohlen.

Die Qualität von FBS ist eng mit den Sammel- und Verarbeitungstechniken verbunden und nicht mit dem Herkunftsland. Eine geschlossene Sammlungsmethode (Herz- oder Venenpunktion) und eine schnelle Verarbeitung sind entscheidend, um ein Qualitätsprodukt zu erzeugen. Niedrige Endotoxin- und Hämoglobinwerte sind ausgezeichnete Indikatoren für die Sorgfalt, mit der Sammlung und Verarbeitung durchgeführt wurden. LSP FBS hat typischerweise Endotoxinwerte von unter 10 EU/mL, bei einigen Chargen sogar unter 1 EU/mL.

• Jede Charge von FBS wird während des gesamten Prozesses, von der Sammlung über die Behandlung bis hin zur Verpackung, streng kontrolliert. Dies gewährleistet eine vollständige Rückverfolgbarkeit bis zur Quelle. LSG ist ein ISIA Traceability-zertifiziertes Unternehmen.
• Unser gesamtes Serum wird gemäß den aktuellen europäischen Vorschriften gesammelt und behandelt.
• Jede Charge wird vor der Qualitätssicherung dreifach auf 0,1 Mikrometer gefiltert, um sicherzustellen, dass das Produkt frei von Bakterien, Hefen, Pilzen und Mykoplasmen ist. Zusätzlich wird die biologische Leistung der Endchargen von Serum auf Zellwachstum, Plattierungseffizienz und Klonierungseffizienz bewertet.
• Vollständige Chargendokumentation ist verfügbar, einschließlich Zertifikate der Analyse und Ursprungszertifikate.

Ja. FBS ist als hitzeinaktiviertes, gamma-bestrahltes, dialysiertes und mit Aktivkohle behandeltes Material erhältlich.

FBS kann durch Erhitzen auf 56°C für 30 Minuten hitzeinaktiviert werden, um verschiedene Komponenten im Serum, wie Komplementfaktoren, zu inaktivieren.

Früher wurde die Hitzebehandlung als notwendig angesehen, um Kontaminanten im Serum zu eliminieren. Es ist jedoch bekannt, dass die Hitzebehandlung wertvolle Biomoleküle wie Wachstumsfaktoren, Vitamine und Aminosäuren abbauen kann. Viele Protokolle fordern immer noch, dass Serum vor der Verwendung einer Hitzebehandlung unterzogen wird, ohne zu berücksichtigen, ob dies weiterhin wünschenswert ist. Wenn dies erforderlich ist, kann LSP die Hitzebehandlung als maßgeschneiderte Verarbeitungsoption anbieten.

FBS wird in Flaschen zu 500 mL geliefert. Andere Verpackungsgrößen oder Präsentationen sind auf Anfrage ebenfalls erhältlich, z. B. 100 mL- und 1-Liter-Flaschen oder individuelle Lieferantenpackungen.

Ja. LSP bietet Proben von FBS zur Testung vor der Auswahl einer geeigneten Charge an. Die typische Probengröße beträgt 50 mL, und Reservierungen werden für einen Zeitraum von vier Wochen gehalten, bis eine Bewertung erfolgt ist.

FBS hat eine Haltbarkeit von 5 Jahren ab dem Herstellungsdatum, vorausgesetzt, es wird angemessen gelagert. Wir empfehlen, sich nach der Haltbarkeit jeder verfügbaren Charge zu erkundigen, wenn eine lange Haltbarkeit nach dem Kauf wichtig ist. Während es über die Zeit zu einem Rückgang der wachstumsfördernden Eigenschaften kommen kann, hängt das Ausmaß der Veränderung von der Zellart und den Prüfbedingungen ab. Sollte eine Charge Serum kurz vor ihrem ursprünglichen Verfallsdatum stehen und noch ausreichend performen, verlängert LSP das Haltbarkeitsdatum gerne um 12 Monate. Diese Nachprüfung kann auf einer rollierenden 12-Monats-Basis durchgeführt werden.

Das bedeutet, dass die beträchtliche Zeit und Investition in die Batch-Testung einer großen Charge Material nicht verloren gehen muss, wenn die Lieferung länger als erwartet ausreicht.

Die empfohlene Lagerung erfolgt bei -20°C oder kälter.

Schützen Sie das Serum vor Licht.

Es wird empfohlen, Zyklen des Einfrierens und Auftauens zu vermeiden, da dies zu einer Verschlechterung der Serumqualitäten führen kann. Idealerweise sollte das Material unter kontrollierten Bedingungen aufgetaut und in kleinere Volumina umgefüllt werden, bevor es erneut eingefroren wird.

Es wird nicht empfohlen, teilweise verwendetes Serum zu lagern oder erneut einzufrieren, da die Zersetzung schnell fortschreitet, wenn eine mikrobiologische Kontamination auftritt. Alle biologischen Materialien sollten so behandelt werden, als wären sie potenziell infektiös. Es ist entscheidend, dass beim Umgang mit FBS universelle Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.

FBS wird gefroren versendet, mit einem Overnight-Kurier in Polystyrol-Formboxen mit Trockeneis, es sei denn, es wird ausdrücklich anders angefordert. Dies stellt sicher, dass das Material gefroren und in gutem Zustand ankommt.

Wenn Serum aufgetaut wird, kann sich gelegentlich ein Ausfällung bilden. Dies ist ein normales Phänomen und beeinträchtigt die Qualität des Serums in keiner Weise. Um das Ausfällung zu entfernen, übertragen Sie das Serum in sterile Röhrchen und zentrifugieren es für 5 Minuten bei 400g.

Um die Menge an Ausfällungen zu begrenzen, empfehlen wir, dass das Serum im Kühlschrank bei 2-8°C aufgetaut wird. Während dieses Prozesses sollte das Serum regelmäßig gemischt werden.

Im ungewöhnlichen Fall, dass Serum teilweise aufgetaut ankommt, beachten Sie bitte, dass es nicht ratsam ist, es aus diesem Zustand erneut einzufrieren, da teilweise aufgetautes Serum vollständig bei 4°C auftauen muss.

Wenn das Serum vollständig aufgetaut ist, drehen Sie den Behälter vorsichtig mehrere Male, um eine gründliche Mischung zu erreichen, und frieren Sie es so schnell wie möglich bei -20°C ein. Um wiederholte Einfrier-/Auftauzyklen zu vermeiden, entnehmen Sie das Serum in Einmaldosen, bevor Sie es einfrieren.